早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

時(shí)間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 清潔劑怎樣出口美國？

  根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。美國銷售化妝品的兩個(gè)較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。該注冊(cè)系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers?；瘖y品注冊(cè)分為企業(yè)注冊(cè)establish

• 醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合?？偨Y(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>