申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 口罩出口哪些國家需要進(jìn)行海牙認(rèn)證

  Apostille即“認(rèn)證”，根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》，簽約國之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群

• 美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進(jìn)不了辦公室的準(zhǔn)備 。一時(shí)間，整個(gè)辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個(gè)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛捅睈蹱柼m之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其

• 能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？

  能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當(dāng)然可以。委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡(jiǎn)單的“分包”，而是一個(gè)需要嚴(yán)格管理和控制的復(fù)雜過程，被稱為委托生產(chǎn)。**要點(diǎn)是：注冊(cè)人/備案人（即品牌持有者）對(duì)產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔(dān)全部和最終的法律責(zé)任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔(dān)其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任。以