申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：222

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務(wù)，這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場(chǎng)上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動(dòng)：制造商應(yīng)配合SFDA開(kāi)展上市后監(jiān)督活動(dòng)，確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件，如不良事件、技術(shù)改進(jìn)等，制造商需要及時(shí)通知SFDA，并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報(bào)責(zé)任：制造商需要向SFDA通報(bào)在沙特王國(guó)境外發(fā)生的、對(duì)沙特王國(guó)

• TGA注冊(cè)

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**

• 醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

  在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場(chǎng)時(shí)，選擇一個(gè)可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團(tuán)隊(duì)作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢(shì)和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并符合相關(guān)法規(guī)要求：1. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：角宿團(tuán)隊(duì)擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性，并能夠代表您應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境。2. 無(wú)縫市場(chǎng)準(zhǔn)入：與角宿合

• 牙膏在美國(guó)FDA注冊(cè)中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國(guó)食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見(jiàn)的牙齒美容產(chǎn)品，什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品，什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國(guó)食品和藥物管理局表示，目前它更傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國(guó)牙科