北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

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• 詞條

  詞條說明

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)**，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?“監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）前 4 大核心模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監(jiān)管” 模式，通過整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書管理、市場監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對于計(jì)劃或已布局歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注

• 從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

  以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對指南，結(jié)合中國醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略：一、FDA新政核心變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險等級檢查通知提前4-12周通知無預(yù)警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準(zhǔn)入??????（較高）典型案例：

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新！

  這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將于今年晚些時候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已更新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。對于需要