FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• FDA 510k認(rèn)證是什么？510k如何成功提交？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商，我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的標(biāo)識(shí)，謂詞設(shè)備的識(shí)別，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的確定，確定510k測(cè)試要求，鑒定測(cè)試或認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療器械標(biāo)簽審查，準(zhǔn)備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務(wù)510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準(zhǔn)備對(duì)FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評(píng)費(fèi)轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51

• 歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外

• 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)

  在澳大利亞，低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)入市場(chǎng)。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上銷售的一種常見方式。通過簡(jiǎn)要評(píng)估，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評(píng)估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分**產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測(cè)試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包