FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證為什么具有**？

  TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，這

• 英國MHRA對(duì)醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

  英國脫歐后向角宿團(tuán)隊(duì)咨詢MHRA對(duì)醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容：英國MHRA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管：MHRA 負(fù)責(zé)運(yùn)營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（II 類、IIb 或 III 類）

• UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o