詞條
詞條說明
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械,或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device),且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程,幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產(chǎn)品,并確定產(chǎn)品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風險分級。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。步驟二:獲取單一注冊號
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED,即歐洲醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫,是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域的**部分。由歐盟主導開發(fā),在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊,包括經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵,
英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近,英國**發(fā)布了有關醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效,涉及到產(chǎn)品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南,英國**引入了新的產(chǎn)品標記,即UKCA標記和CE UKNI標記,用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要:1. CE標志接受期限的延長:在適用的截止
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

¥1000.00


最新海域資產(chǎn)抵押經(jīng)濟**科學評估鑒定方法
¥5000.00

¥500.00



¥10000.00



¥2000.00
