辦理ISO13485體系的意義是什么？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：319

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類(lèi)、制造和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說(shuō)起來(lái)*做起來(lái)難，并且對(duì)您和

• 什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?

  1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）的定義與核心特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT更關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實(shí)效性RCT（p

• 澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

  我們都知道澳大利亞申請(qǐng)TGA認(rèn)證是需要支付年費(fèi)的，那TGA有沒(méi)有向FDA一樣的費(fèi)用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費(fèi)用豁免 (ACE) 計(jì)劃。在一個(gè)財(cái)政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個(gè)申報(bào)期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報(bào) 0 美元的營(yíng)業(yè)額7 月 1 日至 7