申請ISO 13485認證需要具備哪些條件

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：285

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯(lián)系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和

• 醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉

  TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用

• 澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析

  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為五類（

• 沙特醫(yī)療器械注冊完整指南

  沙特食品藥品管理局（SFDA）負責監(jiān)管該國的醫(yī)療器械市場。其核心法規(guī)是《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》及相關的附屬法規(guī)。所有進入沙特市場的醫(yī)療器械都必須獲得SFDA的批準，并獲取醫(yī)療器械營銷授權（MDMA）。一、 核心概念與監(jiān)管框架監(jiān)管機構：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規(guī)：《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》。核心許可：醫(yī)療器械營銷授權（Medical