申請ISO 13485認證需要具備哪些條件

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業(yè)的核心合規(guī)橋梁，也是 FDA 評估藥品質(zhì)量與安全性的關(guān)鍵技術(shù)檔案。對于計劃布局美國市場的醫(yī)藥企業(yè)而言，深入理解 DMF 的核心定義、分類體系及注冊價值，是打通供應鏈合規(guī)、加速產(chǎn)品上市的重要前提。本文將系統(tǒng)拆解 DMF 的核心要點，為企業(yè)提供清晰的合規(guī)指引。一、DMF：FDA 藥品監(jiān)管的
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構(gòu)在2024年的計劃，包括未來核心法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標簽”項下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功
歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化
IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響更大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)