FDA檢查常見(jiàn)缺陷項(xiàng)清單

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：63

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來(lái)合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢(shì)，對(duì)患者來(lái)說(shuō)更加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有更高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了更好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠更好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對(duì)患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有更好的控制能力，使醫(yī)生能夠更好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著更小的切口、更少的失血、更短的住院時(shí)間和更快的恢復(fù)時(shí)間。微創(chuàng)手術(shù)

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類(lèi)之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類(lèi)是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫(xiě)，成為了確定產(chǎn)品分類(lèi)的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊(cè)過(guò)程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類(lèi)繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類(lèi)，GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識(shí)了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡(jiǎn)化

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料

  如果您計(jì)劃在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準(zhǔn)備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、品牌名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格和功能描述。同時(shí)，您還需要提供產(chǎn)品的分類(lèi)代碼和適用標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)文件。英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程描述、性能和安全測(cè)試結(jié)果、材料和組件清單、使用說(shuō)明書(shū)以及質(zhì)量管理體

• 歐盟、英國(guó)、瑞士對(duì)授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

  授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場(chǎng)需要貼標(biāo)簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱(chēng)和地址為了盡量減少翻譯，請(qǐng)使用 EC-REP 符號(hào)MDD/IVDD：?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明AIMDD：?在銷(xiāo)售包裝上MDR/IVDR：?在設(shè)備標(biāo)簽上英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是：如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址