醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)與美國FDA注冊(cè)分類及差別

時(shí)間：2024-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

  一些國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個(gè)國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級(jí)組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時(shí)間范圍：?35個(gè)工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)可?免于本地測試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請(qǐng)）：醫(yī)療器械營銷授權(quán)

• 檢測試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持