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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊:從入門到精通

    醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細(xì)指南,涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié):1. 確定醫(yī)療器械分類首先,需要準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件,包括醫(yī)療器械的設(shè)計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體

  • 美國N95口罩認(rèn)證流程,生產(chǎn)企業(yè)怎么申請

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    外國醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國市場,需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設(shè)

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