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詞條說明
醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細(xì)指南,涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié):1. 確定醫(yī)療器械分類首先,需要準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件,包括醫(yī)療器械的設(shè)計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體
美國N95口罩認(rèn)證流程,生產(chǎn)企業(yè)怎么申請
N95型口罩,是NIOSH(美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n
自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書,它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個證書,您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品,并且獲得歐洲市場的認(rèn)可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場這一點(diǎn)上,它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢:1. 增強(qiáng)競爭力:擁有歐洲市場自由銷售證書,您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出,贏得更多的客戶和合作機(jī)會。2. 提升品牌形象:歐洲市場自由銷售證書是
外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)
外國醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國市場,需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設(shè)
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