MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督

時間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項

  一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設備投放到歐盟市場，您必須遵守相關的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機構對您的設備進行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內容將適用：l?如果您的設備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將

• FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應詳細研究和理解FDA質量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質量體系符合要求。2.建立完善的質量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的

• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規(guī)性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關，在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品，如被平臺查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟區(qū)），在歐盟境內是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同