什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

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  詞條說明

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認(rèn)證**劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進(jìn)程加速，為**制造商進(jìn)入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險程度劃分為 A（低風(fēng)險）、B（中低風(fēng)

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前，F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制

• FDA對進(jìn)口到美國的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。（所有進(jìn)口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個別食品進(jìn)口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進(jìn)口商可以將食品進(jìn)口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn)，只要生產(chǎn)、儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進(jìn)貨的事先通知

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊