注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其核心要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：
加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標簽的要求
?加拿大對于醫(yī)療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設(shè)備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
醫(yī)療器械CE認證，機構(gòu)與人員控制全解析
一、引言（一）CE 認證對醫(yī)療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場也日益走向國際化，而 CE 認證已然成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設(shè)置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產(chǎn)品的設(shè)計環(huán)節(jié)開始，到