加拿大法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動(dòng)，旨在收集和評(píng)估醫(yī)療器械在實(shí)際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進(jìn)行PMCF活動(dòng)時(shí)，有一些坑需要特別注意。首先是耗時(shí)的審批。由于PMCF活動(dòng)可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時(shí)。申請(qǐng)**的批準(zhǔn)通常需要正式申請(qǐng)，并且不同國家的**對(duì)申請(qǐng)及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進(jìn)行PMCF活

• 哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

  哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無線電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃?xì)馄骶邫C(jī)械衡器測(cè)量儀器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設(shè)備個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開水器

• 電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場(chǎng)中，電動(dòng)牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對(duì)于電動(dòng)牙刷出口到美國市場(chǎng)，了解其在 FDA 的分類及注冊(cè)流程至關(guān)重要。一、電動(dòng)牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動(dòng)牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。然而，即使風(fēng)險(xiǎn)較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動(dòng)牙刷在 FDA 的注冊(cè)流程確定美國代理非美國的醫(yī)