哪些產(chǎn)品需要做FDA認證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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  一、510(k)申報5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質(zhì)等同性"論證框架案例：某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標準合規(guī)（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗證（維生

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