歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）是什么？

  醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)測工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補(bǔ)充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一

• 2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費(fèi)用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時，必須向 FDA 支付費(fèi)用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費(fèi)用，具體如下：2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用以下內(nèi)容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫(yī)療

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)一步細(xì)分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風(fēng)險等級**：中等風(fēng)險。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的參與。- **

• 醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認(rèn)證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護(hù)人員造成任何危