FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是什么？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：370

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備較長的時(shí)間。

• 在英國CE 標(biāo)志還有用嗎？

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認(rèn)可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機(jī)構(gòu)中國NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無效2. 關(guān)鍵形式

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺(tái)由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：