歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監(jiān)督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主
消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步
消毒劑EPA認證是美國環(huán)境保護局（EPA）為確保消毒劑產品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規(guī)的詳細步驟：一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前，首先需要詳細了解EPA對消毒劑產品的認證要求。這些要求包括產品的成分、安全性、有效性、標簽規(guī)定等方面。只有確保產品符合這些要求，才能進行后續(xù)的申請流程。二、準備申請材料產品信息：提供消毒
FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋
??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監(jiān)管的產品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業(yè)后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選