FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全

• FDA化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

  2023 年 8 月 7 日，美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過(guò)描述誰(shuí)負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時(shí)提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市提交。作為注冊(cè)和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：設(shè)施注冊(cè)：

• 沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類(lèi)

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來(lái)說(shuō)，SFDA的醫(yī)療器械分類(lèi)將遵循參考國(guó)家的相同分類(lèi)。例如，SFDA會(huì)匹配CE證書(shū)中的分類(lèi)。然而，我們也看到過(guò)SFDA沒(méi)有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類(lèi)為 A 類(lèi)、B 類(lèi)、C 類(lèi)或 D