FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA和fda哪個更嚴格？保健品認證
在保健品（膳食補充劑）領域，澳大利亞**商品管理局（TGA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管邏輯和嚴格程度有顯著差異。總的來說，TGA實行?“前置審批”?模式，監(jiān)管更為嚴格；而FDA則主要采取?“事后監(jiān)管”?模式。為了讓你能快速把握核心區(qū)別，我用下面的表格來匯總兩大體系的關鍵差異。?? TGA vs FDA 監(jiān)管核心差異一覽監(jiān)管維度澳大利亞 TGA美
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題
問：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、*
什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？
FDA 對國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業(yè)進行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美國標準。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進這一進程。與外國