FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀

時間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計將為接受個性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強對個性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)

• 申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/

• 2026 財年FDA小企業(yè)福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！

  2025 年 8 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的**導(dǎo)向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬美元。目前，F(xiàn)DA 已開放相關(guān)申請，企業(yè)需在截

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n