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詞條說明
在醫(yī)療器械行業(yè),CE認證是一項重要的標(biāo)準(zhǔn),它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關(guān)鍵文件。首先,臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細的文件,描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設(shè)計、目標(biāo)和計劃,以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗的質(zhì)量和可靠性,為CE認證提供充分
近期,肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢,為了身體健康,建議大家還是需要做好防護,正確佩戴口罩。以下是幾點小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境,選擇合適的口罩對于有效防護至關(guān)重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風(fēng)險環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關(guān)重要的。在佩戴之前,務(wù)必先洗手,并
中國藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對FDA合規(guī)的不確定性?
2025年10月份,F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮,讓合規(guī)之類充滿隱患!面對 FDA 合規(guī)的不確定性,中國藥械企業(yè)可以從以下幾個方面采取應(yīng)對措施:建立動態(tài)法規(guī)跟蹤機制專人負責(zé):指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員,每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報》等,重點關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件更新” 等內(nèi)容,及時獲取法規(guī)變化信息。*解讀:對于新增或修訂的法規(guī),聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開
什么是化妝品 FDA MoCRA?MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》,這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止,化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規(guī)性和強制召回要求等要求,擴大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
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