引流袋如何在美國提交FDA 510k？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系
自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠低于預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
IVDR申報過渡期時間延長
根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應用現(xiàn)狀進行了更新。一項截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報工作。一旦強制實施，結(jié)束過
FDA發(fā)布最新結(jié)構化產(chǎn)品標簽(SPL)實施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規(guī)性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出