醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機(jī)遇

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• 濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

  我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護(hù)理、洗手、卸妝、不適合洗澡時(shí)清洗身體，或用于女性或其他個(gè)人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市

• 中國醫(yī)療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？

  醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：產(chǎn)品研究與開發(fā)：在提交注冊申請之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和必要的測試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過程、性能測試結(jié)果、臨床評價(jià)報(bào)告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗(yàn)（如需要）：對于II類和III類醫(yī)

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設(shè)指南：從散亂到體系化的實(shí)戰(zhàn)藍(lán)圖

  合規(guī)資料管理的痛點(diǎn)與價(jià)值醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計(jì)響應(yīng)慢的困境：測試報(bào)告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作（平均每個(gè)產(chǎn)品注冊浪費(fèi)120工時(shí)），更在FDA、MDR等審計(jì)中造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。本文提供一套可直接落地的母版庫建設(shè)方法，涵蓋頂層設(shè)計(jì)、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計(jì)劃與SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設(shè)目標(biāo)與管控

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和