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Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī),并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐
一、賬戶建立認(rèn)知:定位與區(qū)別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫(yī)療器械相關(guān)費用的財務(wù)結(jié)算賬戶,功能包括生成年度工廠注冊費(MDUFA Establishment Registration User Fee)、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊(Establishment Registration)賬戶的區(qū)別如下:維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納(繳
2025,F(xiàn)DA 驗廠重點大盤點(一)法規(guī)更新,你跟上節(jié)奏了嗎?2025 年,F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動作頻頻,多項法規(guī)迎來重要更新。例如,在人工智能(AI)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》,旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面,F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標(biāo)簽和上市前提
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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