FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：291

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• 詞條

  詞條說明

• 家用呼吸機出口歐盟的關(guān)鍵點

  ? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?

• 不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展，不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進(jìn)口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I