MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求有哪些？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思
在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據(jù)《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進行合格評定的行為。認可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認可是第三方機構(gòu)對合格評定機構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可
如何確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證？
要確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關(guān)信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強制性的。CE標志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，是產(chǎn)品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能
醫(yī)療器械五國認證MDSAP
角宿咨詢代理申請MDSAP認證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程
哪些醫(yī)療器械申請美國FDA認證需要測試
在申請美國FDA認證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風險等級的不同，對測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請美國FDA認證時的測試要求，以幫助您較好地理解和準備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風險等級劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風險等級最高，對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求