MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：466

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• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識(shí)別和隔離- 識(shí)別和記錄：組織應(yīng)

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲！510k已**2萬美金！

  2023年7月28日,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率，適用時(shí)間為 2023 年 10 月

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場(chǎng)的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過認(rèn)證，產(chǎn)品才有資

• 美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書

  對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，而不想因?yàn)闊o法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國(guó)FDA于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問題。本文將為您提供如何申請(qǐng)CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個(gè)