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詞條說明
根據(jù)美國FDA認證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險等級,屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv
技術(shù)文件:這是CE MDR認證的**文檔,包含了醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術(shù)文件需要詳細描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時,文件中還需包括對產(chǎn)品設(shè)計和制造的全面說明,以及對安全性和有效性驗證結(jié)果的記錄。臨床評價報告:臨床評價是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告,包括臨床試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報告中應(yīng)明確描
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術(shù)的進步,軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化,越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策,甚至直接為個人提供**。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加,然而,這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械,也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械,包括作為醫(yī)療器械的軟件,或依賴特定硬件按預(yù)期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律,基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動中,我們常常會接觸到一些法律術(shù)語,其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”(European Union Authorized Representative)。那么,什么是歐盟授權(quán)代表?他們承擔著怎樣的職責(zé)?本文將為您詳細解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表,負責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來說,他們
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