FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評(píng)估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對(duì)大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國(guó)市場(chǎng)前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單

• 英國(guó)MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請(qǐng)？

  英國(guó)自由銷售證CFS，即通過英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。英國(guó)自由銷售證書辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人（角宿可提供英代），并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報(bào)告和上市后報(bào)告是非常重要的環(huán)節(jié)，對(duì)于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報(bào)告要求醫(yī)療器械臨床報(bào)告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國(guó)家主管部門報(bào)告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報(bào)告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病，并需要立即采取補(bǔ)救行動(dòng)的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報(bào)告事件，必須在了解情況后的2個(gè)自然日內(nèi)向國(guó)家主管部門報(bào)告。- 這些

• 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請(qǐng)？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全