FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng)，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請(qǐng)

  加拿大的醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)于其他國(guó)家來(lái)說(shuō)是比較開(kāi)放的，但是對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個(gè)非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷(xiāo)售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請(qǐng)MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• 510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請(qǐng)？

  FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類(lèi)（部分豁免）和 II 類(lèi)醫(yī)療器械，旨在通過(guò)證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對(duì)比器械”（Predicate Device）實(shí)質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)鍵細(xì)節(jié)與合規(guī)路徑：一、核心定義與適用范圍實(shí)質(zhì)等同性（SE）判定相同預(yù)期用途：新產(chǎn)

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的**通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項(xiàng)國(guó)際認(rèn)可的審核計(jì)劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過(guò)一次審核滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊(duì)將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國(guó)的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的