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醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別


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  • 詞條

    詞條說明

  • 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

    沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?!ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)進(jìn)行注冊,適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械,有效期為3年?!硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認(rèn)證,適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

  • 如何辦理TGA注冊?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍

    為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司,如角宿團(tuán)隊,進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市?在如今競爭激烈的市場中,選擇合適的咨詢公司來進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊作為一家專業(yè)的咨詢公司,為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù),讓您在這個過程中無后顧之憂。首先,我們提供有競爭力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟(jì)壓力,因此我們提供具有競爭力的費(fèi)用,確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù),同時不會對您的財務(wù)

  • 澳洲 TGA 認(rèn)證,醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

    一、澳洲 TGA 認(rèn)證知多少澳洲 TGA 認(rèn)證,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)的認(rèn)證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品,包括藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)。澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國家之一。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn),其職能廣泛,包

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