醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：320

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  詞條說明

• 中國企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國的清真證書應(yīng)當(dāng)提前向沙特認(rèn)可的本國機(jī)構(gòu)申請。中國工廠需要向中國認(rèn)可的清真認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請清真認(rèn)證。驗廠審核由該機(jī)構(gòu)派遣審核員進(jìn)行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進(jìn)口的貨物，批次證書的簽發(fā)可提供電子服務(wù)，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結(jié)合每批貨物必須與同一國家批準(zhǔn)

• 成功獲得ISO 9001體系認(rèn)證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進(jìn)質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu)，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進(jìn)的道路較加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù)，讓**在維護(hù)和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是

• 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊？

  根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊，最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n

• 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

  想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊審核并獲得準(zhǔn)入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷售或進(jìn)出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場準(zhǔn)入申請。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或