詞條
詞條說明
與所有**產(chǎn)品一樣,醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設(shè)備,另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設(shè)備:1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
在英國,醫(yī)療器械的注冊是必要的,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī),所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢?需要注意些什么?首先,確定產(chǎn)品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前,您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)將醫(yī)療器械分為四個類別:
ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證(證書),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是:獲得認(rèn)可機構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢:1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高
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