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按摩椅在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)屬于*II類醫(yī)療器械,因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南:第一步:了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前,您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知,用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相
如果你計(jì)劃在美國市場上銷售筆式注射器,那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程,讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先,你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類,根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA
您是否想知道,當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時(shí),為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表?原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表,如果合法制造商沒有地方,唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù),授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備,但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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