假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書(shū)的真實(shí)性？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦！

  英國(guó)**最近對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至其證書(shū)到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類(lèi)別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來(lái)滿(mǎn)足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進(jìn)程。始于 1993 年，當(dāng)時(shí)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴(kuò)大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，歐盟對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過(guò)程中。歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義為：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或

• 澳洲TGA對(duì)醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語(yǔ)言要求：用簡(jiǎn)單的英語(yǔ)制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評(píng)估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)的變化。制造商通常會(huì)使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)管理生成、整理、評(píng)估和維護(hù)證據(jù)的過(guò)程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)