FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國自由銷售證書CFS申請流程詳解
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF
如果出口美國的設備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預期用途是通
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關產(chǎn)品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）
FDA化妝品清單應該多久較新一次？化妝品清單的較新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負責人可以將產(chǎn)品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，