FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：482

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  詞條說明

• 如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

  在選擇一個(gè)合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應(yīng)選擇一家擁有合法注冊(cè)的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭(zhēng)端或避免與空殼公司、代理商以及展會(huì)服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊(cè)證書，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來確認(rèn)這些信息。其次，應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南

  在**化的醫(yī)療美容市場(chǎng)中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得更加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對(duì)醫(yī)療器械的

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格核心變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾

• 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場(chǎng)是**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得消費(fèi)者的認(rèn)可，CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是必不可少的。作為合規(guī)服務(wù)*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測(cè)試和合規(guī)服務(wù)，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）。CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進(jìn)口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細(xì)審查您的符合性聲明