誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

時間：2023-05-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據(jù)客戶產品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變？
新規(guī)撤銷，震動醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫(yī)療監(jiān)管格局產生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業(yè)中較
如何有效完成CE合格評定？
作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評定，在設計和生產階段都進行。即使您將產品的設計或生產分包出去，您仍然有?責任確保執(zhí)行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產品，如果有，您必須確保您的產品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調標準（如果存在）可以幫助您證明符合
EC型式檢驗證書過期后應如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新，制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件，包括產品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣