醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說明

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求？

  角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構(gòu)，負責(zé)制定和實施注冊制度。TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的

• MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認證的產(chǎn)品和依照新條例認證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。

• 如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊碼？

  在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• 二類醫(yī)療器械注冊全攻略

  一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負責(zé)人 1 人，質(zhì)量負責(zé)人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負責(zé)。（二）質(zhì)量負責(zé)人要求質(zhì)量負責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負責(zé)