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什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運用了 “比對認(rèn)
沙特食品藥品管理局(SFDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管該國的醫(yī)療器械市場。其**法規(guī)是《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》及相關(guān)的附屬法規(guī)。所有進(jìn)入沙特市場的醫(yī)療器械都必須獲得SFDA的批準(zhǔn),并獲取醫(yī)療器械營銷授權(quán)(MDMA)。一、 **概念與監(jiān)管框架監(jiān)管機(jī)構(gòu):沙特食品藥品管理局(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)。管轄法規(guī):《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》。**許可:醫(yī)療器械營銷授權(quán)(Medical
英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的
2025 年 7 月,一場匯聚 17 個歐洲國家(含德國、葡萄牙、西班牙等)醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會議在荷蘭烏得勒支召開,歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明,猶如一顆 “重磅”,直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架(MDR/IVDR)實施中的痛點,明確提出五項**改革建議,預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)
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