FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

時(shí)間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：384

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡(jiǎn)潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)審查流程

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊(cè)審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個(gè)規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ，結(jié)

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個(gè)自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面，如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• FDA 對(duì)飛利浦 3 家工廠的警告信內(nèi)容與違規(guī)判定

  近期，F(xiàn)DA 對(duì)飛利浦旗下 3 家醫(yī)療器械工廠開展的現(xiàn)場(chǎng)檢查及后續(xù)發(fā)出的警告信，為行業(yè)敲響了合規(guī)警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認(rèn)定的違規(guī)行為、企業(yè)回復(fù)的不足，并在文末強(qiáng)調(diào) SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)在 FDA 檢查全流程合規(guī)方面的專業(yè)支持，為醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)參考。一、FDA 對(duì)飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規(guī)判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi