FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：635

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進(jìn)入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，對(duì)患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場(chǎng)上投放了大量紅外測(cè)溫儀。無論制造商來自哪個(gè)國家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊(cè)過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識(shí)了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡(jiǎn)化

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称贰⑺幤泛突瘖y品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求