GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

  在國內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準(zhǔn)備在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外，還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù)，包括相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產(chǎn)商需要委托國內(nèi)

• 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

  在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險類別，必須確保符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對應(yīng)不同的認(rèn)證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標(biāo)國家/地區(qū)（如美國、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證，如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等）。常見產(chǎn)品類別及對應(yīng)認(rèn)

• 手套申請PDA認(rèn)證的注意事項

  手套作為一種常見的防護(hù)用品，在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消

• MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療