FDA注冊-FDA證書-FDA代理

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA舉行化妝品良好生產規(guī)范 (GMP)聽證會
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產或加工經銷化妝品的設施建立良好生產規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產規(guī)范相關的主題確定任何國家或國際標準（例如，國際標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產規(guī)范法規(guī)與此類標準一致的可行程
英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表
英國商業(yè)貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫(yī)療設備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿易部的公告僅適用于非醫(yī)療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的
揭開醫(yī)療器械臨床評價的神秘面紗
在醫(yī)療器械的世界里，臨床評價是一個至關重要的環(huán)節(jié)，它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫(yī)療器械臨床評價，簡單來說，就是通過收集、評估和分析與醫(yī)療器械相關的臨床數據，從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場，而是對醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關系到患者的生命健康，而臨床評價則是確保這兩者的關鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進入市場之前，都必須經過嚴格的
醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略
不同國家和地區(qū)有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在國際醫(yī)療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫(yī)療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規(guī)標準，涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重