FDA注冊-FDA證書-FDA代理

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對認(rèn)

• 申請ISO9001認(rèn)證步驟及目的

  為獲得ISO9001認(rèn)證，必須構(gòu)建管理體系、運(yùn)行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認(rèn)證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件建設(shè)（手冊、程序手冊等）表單維護(hù)操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認(rèn)證此外，即使在獲得ISO 9001認(rèn)證后，也需要每年進(jìn)行一次或兩次的維護(hù)審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認(rèn)證。許多公司傾

• 醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？

  醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強(qiáng)，涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗(yàn)來確保注冊順利進(jìn)行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識： 美代通常是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導(dǎo)： 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo)，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體