移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊(cè)成功申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重！

  FDA警報(bào)紅名單：未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒(méi)有510（k）的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報(bào)的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷(xiāo)的510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA），或者缺少研究性設(shè)備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實(shí)際檢查，扣留本進(jìn)口警報(bào)紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單，可以看多國(guó)多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國(guó)大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢(shì)

  國(guó)際醫(yī)械市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在**化浪潮的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)拓展進(jìn)程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模高達(dá) 5952 億美元，并且預(yù)計(jì)將以 5.71% 的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)規(guī)模，無(wú)疑為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

• 鼻氧管怎樣注冊(cè)？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)中屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對(duì)患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性，因此被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，

• 澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

  澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó)的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準(zhǔn)并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商經(jīng)常指定澳大利亞國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊