鼻氧管怎樣注冊？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業(yè)內意見和建議，進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申
如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協(xié)助數百家醫(yī)療器械制造商實現歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產品獲得 CE 標志。體外
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標準，以保護公眾健康。通過分類，FDA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風