FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說明

• CE報告是什么？MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價報告中，該報告應(yīng)支持

• 出口英國的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？

  英國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有：??食品：食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the

• UKCA執(zhí)行時間

  UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志更新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過渡?！?2022年1月1日起英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標(biāo)

• TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進(jìn)行評估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險分類，以及合格評定認(rèn)證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG