美國(guó)FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  創(chuàng)可貼是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護(hù)。在美國(guó)，創(chuàng)可貼被歸類(lèi)為I類(lèi)醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510K認(rèn)證。一、創(chuàng)可貼的基本知識(shí)1. 創(chuàng)可貼的定義：創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護(hù)傷口的醫(yī)療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類(lèi)：創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類(lèi)型，如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍：創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程：從分類(lèi)到獲批全流程拆解

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門(mén)檻。作為 “非豁免類(lèi)醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過(guò) 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對(duì)比器械）” 實(shí)質(zhì)等同（SE），才能合法在美國(guó)銷(xiāo)售。本文從產(chǎn)品分類(lèi)、**流程、文件清單到常見(jiàn)誤區(qū)，提供全流程實(shí)操指南，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類(lèi)與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

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  了解SFDA認(rèn)證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為一個(gè)重要的標(biāo)志，它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認(rèn)證？它對(duì)我們的生活又意味著什么呢？接下來(lái)，我們將一起探討這個(gè)話題。一、SFDA認(rèn)證的含義SFDA是*人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。SFDA認(rèn)證是對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍

  為什么要選擇專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)公司，如角宿團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市？在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，選擇合適的咨詢(xún)公司來(lái)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊(duì)作為一家專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個(gè)過(guò)程中無(wú)后顧之憂(yōu)。首先，我們提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊(cè)和上市過(guò)程中的經(jīng)濟(jì)壓力，因此我們提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)不會(huì)對(duì)您的財(cái)務(wù)