醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

時(shí)間：2023-02-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認(rèn)證的意思，中文統(tǒng)稱為“海牙認(rèn)證”。但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具，具體來說就是國家指定的**機(jī)構(gòu)

• 沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等（對(duì)于軟件，主要版本號(hào)可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊(cè)（ARTG）的申請(qǐng)。ART

• 產(chǎn)品申請(qǐng)CE標(biāo)志需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？

  產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機(jī)構(gòu)，則CE標(biāo)志必須附有公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)。CE 標(biāo)志和識(shí)別號(hào)可以單獨(dú)貼上，只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，那么