助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關(guān)鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類
預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設(shè)備對于高風險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化，例如作為具有不
化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求
醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性
醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？
一、維持合格評定一旦設(shè)備獲得批準，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認證機構(gòu)（無論是 TGA 還是歐洲公告機構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預期目的和風險。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風險、文獻、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效