LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能CE認證
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上，CE標志屬于強制性認證標志，只有取得了CE認證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認證的要求。此外，取得CE認證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo，以表明
FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準確地聯(lián)
醫(yī)用手術(shù)器械FDA認證技術(shù)文件編寫要點和注意事項
醫(yī)用手術(shù)器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫(yī)用手術(shù)器械FDA認證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護、售
清潔劑怎樣出口美國？
根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers?；瘖y品注冊分為企業(yè)注冊establish