美國GMP體系詳解

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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  詞條說明

• 如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新？

  通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關(guān)鍵步驟和要點：明確標(biāo)準(zhǔn)與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制：閉環(huán)管理的核心在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其核心作用在于提升歐盟內(nèi)部各個機構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯(lián)合體，其目標(biāo)是促進經(jīng)濟、社會和政治的共同發(fā)展。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機制來協(xié)調(diào)各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各

• 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒

• 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方