醫(yī)療器械唯一標(biāo)識符 - UDI

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：389

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）組成，用于實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20

• FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

  FDA 美國代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設(shè)備，每個外國機(jī)構(gòu)都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設(shè)有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團(tuán)隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當(dāng)您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回

• 以FDA為例總結(jié)注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗

  注冊、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗：不要過分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認(rèn)可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯誤；從公司成立一開始，就應(yīng)該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開發(fā)生命