醫(yī)療器械唯一標識符 - UDI

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據相關法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發(fā)生根據MDR的規(guī)定，事件已經發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
家用監(jiān)護儀藥監(jiān)局注冊流程及要求指南
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團隊進行溝通，了解家用監(jiān)護儀注冊的相關政策和流程。同時，您需要準備以下材料：- 產品技術資料：包括產品說明書、技術規(guī)格和性能參數等。- 生產企業(yè)資質：包括生產許可證、質量管理體系
防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產品編號（
醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點
如何進行CE認證的流程CE認證是指將產品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產品符合歐洲市場的質量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義根據歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產品才能進行后續(xù)的認證流程。2.確定設備的分類根據MDR的要求，確定醫(yī)療設備的分類。分類決定了后