DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
510k可以在CDRH提交電子申請了
在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以豁免嗎？
制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明？
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個