DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別

時間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個*被忽視卻是高風(fēng)險的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個非?，F(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• 經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點

  經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產(chǎn)品合規(guī)入市至關(guān)重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對應(yīng)法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關(guān)鍵要點并闡明專業(yè)支持價值。一、審核基礎(chǔ)信息此次審核由 FDA 設(shè)備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學(xué)部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交

• 英國MHRA對符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲設(shè)施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識知多少？怎么申請

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械