醫(yī)療器械UDI標識知多少？怎么申請

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
醫(yī)美器械FDA 510k認證關鍵數(shù)據(jù)全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，
ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標準大變革！
ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標準的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布。這一新版標準的到來，猶如一顆投入平
MDR CE 技術文件編寫教程
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，技術文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定核心依據(jù)。歐盟明確強調(diào)：“沒有完善的技術文件，就無法加貼 CE 標志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場，對所有風險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術文件的核心地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術文件）與附件 III（產(chǎn)品技