510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
艾灸儀的FDA 510k注冊指南
艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準的類
FDA出口證書：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
對于出口美國食品和產(chǎn)品的公司來說，F(xiàn)DA出口證書是進入國際市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的信息。角宿團隊總結(jié)了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業(yè)需要了解具體的認證要求，包括產(chǎn)品分類、標簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過程的合規(guī)性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計劃、成分表、
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現(xiàn)場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality
如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足